미 FDA, 과학적 검토 시간 단축 위한 AI 도구 '엘사(Elsa)' 출시

미국 식품의약국(FDA)이 과학적 검토를 포함한 기관 운영 전반의 효율성을 높이기 위해 생성형 인공지능(AI) 도구인 '엘사(Elsa)'를 공식 출시했습니다. FDA는 성공적인 파일럿 프로그램을 거쳐 이 도구를 예정보다 앞당겨 예산 내에서 개발을 완료했다고 밝혔습니다.

엘사(Elsa)의 주요 기능

엘사는 대규모 언어 모델(LLM)을 기반으로 한 AI로, FDA 직원들의 읽기, 쓰기, 요약 작업을 보조하여 업무 효율을 극대화하도록 설계되었습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 과학적 평가 시간 단축: 임상 프로토콜 검토를 가속화하고 과학적 평가에 필요한 시간을 줄입니다.
• 문서 요약 및 분석: 방대한 양의 부작용 사례 데이터를 요약하여 의약품의 안전성 프로필 평가를 지원하고, 핵심 안전 신호를 신속하게 식별합니다.
• 신속한 비교 분석: 의약품 포장 설명서나 라벨 비교와 같은 규제 확인 작업을 더 빠르고 정확하게 수행합니다.
• 우선순위 대상 식별: 과거 데이터를 기반으로 위험도가 높은 검사 대상을 식별하여 기관의 위험 기반 감독 전략을 강화합니다.
• 코드 생성 지원: 비임상 애플리케이션을 위한 데이터베이스 개발에 필요한 코드를 생성하는 데 도움을 줍니다.

강력한 보안 및 데이터 보호

엘사는 보안 수준이 높은 정부 전용 클라우드(GovCloud) 환경에서 운영되어 모든 내부 정보가 기관 내에서 안전하게 유지됩니다. 특히, 제약사 등 규제 대상 업계가 제출한 신약 허가 신청서(NDA)나 민감한 연구 데이터는 AI 모델 훈련에 사용되지 않아 기밀이 철저히 보호됩니다.

기대 효과 및 향후 계획

FDA는 엘사를 통해 직원들이 반복적이거나 문서 중심의 업무 부담을 줄이고, 과학적 판단이나 위험 평가 등 더 중요한 의사결정에 집중할 수 있을 것으로 기대합니다. 이는 통상 6개월에서 10개월이 소요되는 의약품 승인 절차를 단축하는 데 기여할 수 있습니다. FDA는 엘사 출시를 시작으로 향후 데이터 처리 및 생성형 AI 기능을 더 많은 프로세스에 통합하여 공중 보건 임무를 지속적으로 지원할 계획이라고 밝혔습니다.

미국 당뇨병 협회(ADA)의 새로운 컨센서스 보고서가 당뇨병 및 당뇨병 전 단계 환자에서 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)의 선별검사 및 관리를 위한 실무 지침을 제공합니다. 2025년 5월 28일 Diabetes Care에 온라인으로 발표된 이 보고서는 2023년 ADA가 발표한 권고안을 포괄적으로 업데이트한 것입니다.

주요 내용 및 중요성:

• MASLD 조기 진단 및 치료를 위한 실무 지침 제공: 일차 진료 의사 및 당뇨병 환자를 관리하는 모든 의료진에게 MASLD 조기 진단 및 치료, 간경변 예방, 필요시 간 전문의 진료 의뢰를 위한 도구를 제공합니다. 특히 2형 당뇨병 환자를 중심으로, 비만이 있는 1형 당뇨병 환자와 당뇨병 전 단계 환자에게도 적용 가능합니다.

• 당뇨병 관리에 간 건강 포함 강조: 만성 신장병, 안과 질환, 신경 질환과 마찬가지로 간을 당뇨병으로 인해 특히 영향을 받는 말초 장기 손상으로 간주하고 관리에 포함시켜야 함을 강조합니다.

• MASLD의 높은 유병률 및 심각성 강조: 미국 내 2형 당뇨병 환자의 최소 70%가 MASLD를 가지고 있으며, 그중 절반가량은 더욱 진행성인 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)을 앓고 있습니다. 2형 당뇨병 환자 5명 중 1명은 진행성 간 섬유화를 가지고 있으며, MASH는 간경변, 간세포암, 사망률 증가 위험을 높입니다.

• 용어 변경 및 낙인 제거: 지방간 질환(SLD)의 용어를 "지방간"과 "알코올성"이라는 단어를 제거하고 MASLD로 변경하여 인슐린 저항성을 강조하고 낙인을 줄이고자 합니다. 알코올 소비량에 따라 MASLD, MetALD, ALD로 세분화하여 정의합니다.

• 섬유화 단계별 선별 검사 및 관리: 2형 당뇨병, 당뇨병 전 단계, 또는 심혈관 질환 위험 요소가 있는 비만 환자에 대한 MASLD의 정기적인 선별 검사를 권장합니다. FIB-4, LSM, ELF 등의 비침습적 검사를 통해 섬유화 위험을 평가하고, 위험도에 따라 일차 진료 또는 간 전문의 진료를 결정합니다. 저위험군은 생활 습관 개선 및 정기적인 검사를 통해 관리하고, 고위험군은 간 전문의 진료를 받도록 합니다.

• 생활 습관 개선 및 약물 치료: MASLD 관리를 위한 생활 습관 개선(영양, 운동, 행동 건강, 자가 관리 교육 등)과 비만 치료(대사 수술 및 약물 요법)의 중요성을 강조합니다. 세마글루타이드, 티르제파티드, 레스메티롬, 피오글리타존 등의 약물 치료에 대해 논의하며, 특히 알코올 섭취의 영향을 고려해야 함을 강조합니다.

이 보고서는 당뇨병 관리에 있어 간 건강의 중요성을 부각하고, MASLD의 조기 진단 및 적절한 관리를 통해 합병증을 예방하고 환자의 예후를 개선하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.

Reshma L. Mahtani 박사가 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표한 FLEX 연구(NCT03053193)의 결과에 따른 요약입니다. 이 연구는 70세 이상의 초기 유방암 환자에서 MammaPrint 70유전자 분석법의 효과를 평가한 관찰 연구입니다.

주요 내용 및 중요성:

• 70세 이상 유방암 환자의 치료 결정에 MammaPrint 분석법의 유용성: MammaPrint 분석은 고위험 초기 유방암 환자 중에서도 특히 70세 이상 고령 환자에게 화학요법의 필요성을 판단하는 데 도움을 줄 수 있음을 시사합니다.

• 고령 환자의 화학요법 처방률 낮음: MammaPrint 고위험군(H1, H2)으로 분류된 70세 이상 환자는 70세 미만 환자에 비해 화학요법을 받을 확률이 낮았습니다 (H1: 55.8% vs 73%, H2: 72.6% vs 82.2%).

• 고령 환자에서 화학요법의 잠재적 이점: 고위험군(H1, H2)의 70세 이상 환자에서 화학요법은 내분비 요법 단독 치료보다 3년 무재발 생존율을 개선하는 경향을 보였습니다 (H1: 97% vs 94%, H2: 90% vs 79%). 통계적 유의성에는 미치지 못했으나, 긍정적인 경향을 보였습니다.

• 개인 맞춤형 치료의 중요성 강조: 연구 결과는 환자의 건강 상태, 동반 질환, 화학요법의 잠재적 이점 등을 고려한 개별 맞춤형 치료 전략의 중요성을 강조합니다. MammaPrint 분석 결과는 이러한 개인 맞춤형 치료 결정에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

• FLEX 연구의 규모 및 설계: 대규모 전향적 실제 세계 관찰 연구(FLEX registry)를 기반으로 3000명 이상의 70세 미만 환자와 1000명 이상의 70세 이상 환자 데이터를 분석하여 신뢰도를 높였습니다.

결론적으로, 이 연구는 MammaPrint 분석이 70세 이상 고령의 초기 유방암 환자의 치료 결정에 유용한 도구가 될 수 있음을 시사하며, 고령 환자에게도 개별적인 상황을 고려한 맞춤형 치료 접근 방식이 중요함을 다시 한번 강조하고 있습니다. 하지만, 연구의 한계로 인해 추가 연구가 필요합니다.

아스트라제네카 후원으로 진행된 Serena-6 연구 결과가 ASCO 연례 회의에서 발표되었습니다. 이 연구는 혈액 기반 암 검사인 Guardant360 CDx를 활용하여 진행성 유방암 환자의 치료 저항성을 조기에 감지하고 치료 전략을 변경함으로써 질병 진행 또는 사망 위험을 절반으로 줄일 수 있음을 시사합니다.

주요 내용 및 중요성:

• 조기 치료 저항성 감지: Guardant360 CDx는 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하여 내분비 치료에 대한 저항성과 관련된 ESR1 돌연변이를 감지합니다. 이는 기존 영상 검사보다 훨씬 이른 시점에 저항성을 확인할 수 있게 합니다.
• 치료 전략 변경의 효과: Serena-6 연구(NEJM 게재)에서 3,200명 이상의 진행성 ER-양성, HER2-음성 유방암 환자를 대상으로, ESR1 돌연변이 검출 시 아로마타제 억제제를 아스트라제네카의 차세대 경구 SERD인 camizestrant로 변경하는 그룹과 기존 치료를 유지하는 그룹으로 나누어 비교했습니다.
• 질병 진행 및 사망 위험 감소: camizestrant로 변경한 그룹은 중간 무진행 생존 기간이 16개월로, 기존 치료 유지 그룹의 9.2개월에 비해 56%의 질병 진행 또는 사망 위험 감소를 보였습니다.
• 삶의 질 개선: 탐색적 분석 결과, camizestrant로 변경한 그룹은 환자 보고 전반적인 건강 상태 및 삶의 질 저하까지의 중간 기간이 23개월로, 기존 치료 유지 그룹의 6.4개월보다 훨씬 길었습니다.
• 새로운 치료 패러다임 제시: 이 연구는 ctDNA 기반 접근 방식을 이용하여 영상 검사 이전에 치료 저항성을 감지하고 치료 전략을 변경하는 최초의 3상 임상 시험으로, 암 치료의 새로운 패러다임을 제시합니다.
• 다양한 암종 적용 가능성: Guardant360 CDx는 유방암 외에도 폐암 등 다른 암종에서도 바이오마커를 감지하는 데 사용되고 있습니다.

결론적으로, 이 연구는 Guardant360 CDx 검사를 활용한 조기 치료 저항성 감지 및 치료 전략 변경이 진행성 유방암 환자의 예후를 크게 개선할 수 있음을 보여주는 중요한 결과를 제시합니다. 이는 액체생검 기술의 임상적 유용성을 강조하며 향후 암 치료 패러다임 변화를 예고합니다.

덴마크에서 새로 진단받은 크론병 환자를 대상으로 한 전향적 인구 기반 코호트 연구에 따르면, 장 초음파(IUS) 결과는 초기 크론병의 관해 예측에 유용합니다. 이 연구는 기존 연구들이 주로 오래된 크론병 환자를 대상으로 한 것과 달리, 새로 진단받은 환자를 대상으로 IUS의 유용성을 보여주는 증거를 더합니다.

주요 내용 및 중요성:

• 초기 크론병 진단에서 장 초음파(IUS)의 예측 가치 확인: 진단 시 초음파 소견, 특히 3개월 후의 관통성 관해 달성 여부가 향후 치료 결과를 예측하는 데 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀졌습니다. 이는 수술 또는 치료 강화 위험이 있는 환자를 조기에 식별하여 치료 결정을 더 효과적으로 내리는 데 도움이 됩니다.

• 3개월 이내 관통성 관해 달성 환자의 높은 비율: 새로 진단받은 크론병 환자의 약 38%가 진단 후 3개월 이내에 관통성 관해에 도달했으며, 이는 지속적인 스테로이드 무료 임상 관해율 증가 및 치료 강화 필요성 감소와 관련이 있었습니다. 이는 기존 연구에서 관찰된 비율보다 높은 수치입니다.

• IUS 결과가 치료 결과 예측에 유용함: 3개월 시점의 관통성 관해는 3개월 및 그 이후 1년 동안의 스테로이드 무료 임상 관해와 유의미하게 관련이 있었으며, 12개월까지 치료 강화 위험 감소(26% vs 53%)와도 연관되었습니다.

• IUS가 수술 필요성 예측에 있어 내시경 및 생체 지표보다 우수함: 특히, 종말 회장에서의 국제 장 초음파 분절 활동 점수(International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score)가 첫 해 동안 회장맹장 절제술의 가장 좋은 예측 지표로 나타났습니다 (AUC 0.92, 민감도 100%, 특이도 73%).

• IUS의 장점: IUS는 비침습적이고, 방사선을 사용하지 않으며, 저렴하고, 즉각적인 결과를 얻을 수 있는 장점이 있습니다. 이는 환자의 불안감과 불편함을 줄이고, 의료 시스템에서는 더 빠른 임상 결정, 내시경이나 MRI 필요성 감소, 그리고 특히 치료 목표 전략에서 질병 모니터링 강화에 기여합니다.

• IUS의 한계: IUS는 시술자 의존적이며 일관된 훈련이 중요하고, 특정 해부학적 영역(특히 근위 소장)은 평가가 더 어려울 수 있습니다. 또한, 염증이 소장 약 20cm 이상으로 확장되면 질병의 정확한 평가가 어려워집니다.

• 미국 전문가들의 긍정적 평가: 미국 전문가들은 이 연구가 초기 크론병 치료 모니터링과 예후 예측 모두에 IUS의 적용 가능성을 지지하는 증거를 더한다고 평가했습니다. 특히 초기 단계 크론병에 초점을 맞춘 점을 높이 평가했습니다.

하지만 관해 달성에 시간이 더 걸리는 환자의 결과, 관통성 관해 평가의 최적 시점, IUS의 임상 증상이나 칼프로텍틴, C-반응성 단백질과 같은 생체 지표에 대한 추가 가치 등은 추가 연구가 필요한 부분으로 남아있습니다.

동아시아 및 태평양 지역에서 예방접종으로 예방 가능한 질병이 급증하여 세계보건기구(WHO), 유니세프, Gavi 백신연합이 긴급 경고를 발표했습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 홍역 발생 급증: 2025년 초부터 여러 국가에서 홍역 전파가 심각하게 증가했습니다. 베트남(8만 건 이상), 몽골(2,682건), 캄보디아(2,150건), 필리핀(2,068건) 등에서 많은 수의 홍역 의심 환자가 발생했습니다. 2020년 이후 최고 수준입니다.

• 파푸아뉴기니 소아마비 발생: 25년 동안 소아마비 청정국 지위를 유지했던 파푸아뉴기니에서 소아마비 발생으로 국가 공중보건 비상사태가 선포되었습니다.

• 저조한 예방접종률: 2020년부터 2023년까지 WHO 서태평양 지역에서 약 320만 명의 어린이가 예방접종을 전혀 받지 못하여 면역력 공백이 심각한 상황입니다. 코로나19 팬데믹으로 인한 예방접종 시스템의 차질이 주요 원인으로 지목됩니다.

• 취약 계층의 피해: 의료 서비스 접근이 어려운 취약 계층 어린이들이 가장 큰 피해를 입고 있습니다. 정기 예방접종과 캠페인을 놓친 어린이들이 많습니다.

• 체계적 문제 지적: 단순히 질병 증가가 아니라 아동 보호 시스템의 전반적인 문제를 보여주는 신호라는 우려가 제기되었습니다. 잘못된 정보 확산 또한 문제로 지적되었습니다.

• 대응 및 해결 방안: Gavi는 긴급 백신 접종 캠페인 지원, 감시 시스템 강화, 기술 지원 등을 통해 대응하고 있습니다. WHO, 유니세프, Gavi는 단순한 위기 관리가 아닌, 정기 예방접종 강화, 강력한 감시 시스템 구축, 지역사회 참여, 지속적인 의료 인프라 투자 등 예방 중심의 전환을 촉구하고 있습니다.

이러한 질병의 재유행은 예방접종 시스템의 심각한 문제점을 드러내는 것으로, 아동 건강과 공중 보건에 심각한 위협이 되고 있습니다. 적극적인 예방과 체계적인 대응이 시급합니다.

노스웨스턴 대학교 연구팀이 개발한 새로운 생성형 AI 모델이 방사선과 업무 속도를 크게 향상시키는 연구 결과가 JAMA Network Open에 발표되었습니다. 이 AI는 방사선 사진 판독 보고서 작성을 자동화하고, 생명을 위협하는 질환(예: 폐탈출)을 우선적으로 식별하여 의료진의 업무 효율성을 높입니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 업무 효율성 극대화: AI 모델은 방사선과 보고서 작성 속도를 최대 40%까지 향상시켰습니다. 12개 병원 5개월간의 연구 결과 평균 15.5%의 효율 증가를 보였으며, 이는 방사선과 의사 근무 시간 감소(약 79 교대 근무 → 67 교대 근무)로 이어졌습니다. 정확도는 기존 방식과 동일하게 유지되었습니다.

• 다양한 X-ray 이미지 적용 가능: 기존 AI와 달리 단일 질환이나 신체 부위에 국한되지 않고 모든 종류의 X-ray 이미지에 적용 가능합니다. 환자의 의료기록 정보를 활용하여 95% 완성도의 보고서 초안을 생성합니다.

• 생명 위협 질환 조기 감지: 폐탈출과 같은 생명 위협적인 질환을 높은 민감도와 특이도로 감지하여, 의료진이 긴급 환자를 우선적으로 처리할 수 있도록 지원합니다. 일부 지연되었던 진단을 조기에 발견하는 데 기여했습니다.

• 의사 대체 아닌 보조 도구: AI는 방사선과 의사를 대체하는 것이 아니라, 업무 부담을 줄이고 효율성을 높이는 보조 도구입니다. 의사는 AI가 생성한 보고서를 검토하고 최종 결정을 내립니다. 향후 연구에서는 CT 스캔 분석으로 확장하고, 효율성을 최대 80%까지 높이는 것을 목표로 합니다.

• 접근성 향상: ChatGPT와 같은 고가의 외부 도구에 의존하지 않고, 병원 내 데이터를 활용하여 개발되었기에 다른 의료기관에서도 쉽게 활용 가능합니다. 이는 AI 기술의 대중화에 기여할 것으로 기대됩니다.

중요성: 전 세계적으로 방사선과 의사 부족 현상이 심화되는 가운데, 이 AI 모델은 의료 서비스 질 향상과 의료진의 업무 부담 완화에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 특히 응급 상황에서의 신속한 진단과 치료를 가능하게 하여 환자 생존율 향상에도 중요한 역할을 할 수 있습니다.

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 2025-26년 코로나19 백신이 JN.1 변이체의 새로운 하위 변이체들을 타겟으로 해야 한다고 만장일치로 권고했습니다. 이 결정은 새로운 FDA 지도부 하에 백신 제조사들이 더욱 엄격한 규제를 받게 되면서 이루어졌습니다.

주요 내용 및 중요성:

• 새로운 변이체 타겟: 2025-26년 코로나19 백신은 JN.1 변이의 하위 변이체, 특히 미국에서 70%를 차지하는 LP.8.1 변이체를 타겟으로 할 것을 권고했습니다. 이는 현재 유행하는 변이에 대한 백신 효과를 높이기 위함입니다.
• FDA의 엄격해진 규제: 새로운 FDA 지도부 아래 백신 제조사들은 더욱 까다로운 규제 요건을 충족해야 하며, 이는 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 기존 코로나19 백신 정책에 대한 재검토가 진행 중임을 시사합니다.
• 빈번한 검토 필요성: 우세한 변이가 계속 변화할 수 있으므로 백신 구성에 대한 빈번한 검토가 필요하다는 점이 강조되었습니다. 하지만 연 1회 이상의 백신 업데이트는 제조사에게 불공정할 수 있다는 우려도 제기되었습니다.
• 제조사들의 대응: 노바백스는 새로운 백신 생산 준비를 마쳤다고 밝혔으며, 화이자/바이오엔테크와 모더나도 신속한 백신 공급을 약속했습니다.
• FDA의 향후 결정: 자문위원회의 권고를 바탕으로 FDA는 곧 백신 제조사들이 타겟으로 해야 할 변이체를 결정할 것입니다.

이번 결정은 코로나19 바이러스의 지속적인 변이에 대응하고 백신 효과를 유지하기 위한 중요한 조치이며, 백신 제조사들에게는 더욱 엄격한 규제 환경에 적응해야 함을 의미합니다.